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生物制品是應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質工程、發酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的,用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫用藥品,它是通過刺激機體免疫系統,產生免疫物質(如抗體)才發揮其功效,在人體內出現體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。生物制劑包括:預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。臨床上常用的有:人血白蛋白、人免疫球蛋白、流行性感冒病毒裂解疫苗、轉移因子等等!
生物制品的用途可分為預防用生物制品、治療用生物制品和診斷用生物制品三大類。
如今,生物制劑占到全球醫藥市場18%的份額,達到1110億美元。2009年,全球最暢銷的藥物中有5種是生物制劑,預計到2016年將達到7種。另外,生物制劑市場規模2017年預計達到1490億美元,而同期的小分子藥物市場將會呈現負增長-0.3%。這也就不難理解為什么最近大型制藥公司紛紛進軍生物制劑領域了。專注于制藥和醫療保健行業的咨詢調研公司DecisionResources的資深分析師BenDuncan解釋說:“大型制藥公司越來越重視生物制劑了,以前許多大型制藥公司非常依賴小分子藥物,并且小分子藥物一直是
無論是從臨床還是從經濟的觀點來看,生物制劑在過去20年中獲得飛速的發展。90年代,美國被批準的新藥總數達370個,其中49個(13%)是生物制劑。自1995年EMEA(歐洲醫藥評價署)建立以來,共有127個化學和生物制品獲準用于人體,其中有44個(34%)是生物制劑。從現有的產品來看,盛行了十幾年的替代蛋白已經走到了盡頭,許多公司正在積極開發新一代的生物制劑。而生物技術在新藥的開發研究和創新中扮演著重要角色,從而為新的適應證選擇合理的產品以適應臨床的需要。
生物制品是指以微生物、寄生蟲、動物毒素、生物組織作為起始材料,采用生物學工藝或分離純化技術制備,并以生物學技術和分析技術控制中間產物和成品質量制成的生物活性制劑,包括菌苗、疫苗、毒素、類毒素、免疫血清、血液制品、免疫球蛋白、抗原、變態反應原、細胞因子、激素、酶、發酵產品、單克隆抗體、DNA重組產品、體外免疫診斷制品等。生化藥品是指動物、植物和微生物等生物體中經分離提取、生物合成、生物-化學合成、DNA重組等生物技術獲得的一類防病、治病的藥物。主要包括:氨基酸、核苷、核苷酸及其衍生物、多肽、酶、輔酶、脂質及
我公司于2016年6月16日,于公司網頁公示湖州珍露生物制品有限公司年產100噸純天然營養食品添加劑項目環境影響評價報告表及“零土地”技改項目環境影響評價文件備案承諾書,見附件。
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